Monde

deux fabricants de vaccins américains dévoilent les règles des essais cliniques

, publié le jeudi 17 septembre 2020 à 23h18

Les sociétés américaines Moderna et Pfizer ont publié jeudi les protocoles d’essais cliniques de leurs vaccins expérimentaux contre Covid-19, les seuls parmi les neuf fabricants les plus avancés au monde à répondre aux appels à plus de transparence.

La société de biotechnologie Moderna a publié jeudi matin son premier protocole: un document de 135 pages qui régit la phase 3 de son essai, pour vérifier sur 30 000 volontaires l’efficacité et la sécurité de son vaccin expérimental.

Puis son concurrent Pfizer, un groupe pharmaceutique américain qui développe un vaccin avec l’allemand BioNTech, l’a imité.

Moderna et Pfizer sont les seuls à avoir une phase 3 active aux États-Unis, et les plus susceptibles d’être éliminés en premier ici.

Ces protocoles sont généralement confidentiels. “Nous reconnaissons cependant que la pandémie de Covid-19 est une circonstance unique et que le besoin de transparence est clair”, a déclaré à l’AFP une porte-parole de Pfizer.

La course aux vaccins a pris un tour très politique aux États-Unis à l’approche de l’élection présidentielle du 3 novembre, Donald Trump s’engageant toujours mercredi à faire autoriser un premier vaccin d’ici octobre, soulevant ainsi des doutes sur une éventuelle pression sur les médicaments. Agence (FDA), qui devra prendre la décision.

“Je ne fais pas confiance à Donald Trump”, a accusé son rival démocrate Joe Biden.

Les experts et les responsables de l’administration Trump affirment que les résultats des essais en cours ne peuvent être prédits et qu’il est peu probable qu’il y ait de toute façon des résultats avant la fin de 2020. Les doses seront fausses. être disponible uniquement en quantités très limitées au départ, insistent les autorités sanitaires.

READ  DIRECT. Covid-19: plus de 7 millions de cas en Inde

Moderna lui-même attend des résultats en novembre. Octobre est possible, mais “improbable”, a déclaré jeudi le directeur général de la société, Stéphane Bancel, à CNBC.

Mais Pfizer, au contraire, maintient comme “probable” d’avoir des résultats avant la fin du mois d’octobre.

– Attendre –

Les protocoles publiés jeudi fixent tous les paramètres de l’essai, y compris les critères pour savoir quand et comment juger si les résultats sont concluants. Leurs publications permettront aux experts de comparer leurs règles, notamment pour confirmer les cas de Covid-19.

La réalité d’un essai vaccinal est qu’il faut attendre qu’un certain nombre de volontaires soient naturellement contaminés, afin de comparer le groupe placebo avec celui qui a été effectivement vacciné (les essais sont en aveugle: les participants et leurs médecins ne savent pas à quel groupe ils appartiennent).

Le ralentissement actuel de l’épidémie américaine ne peut donc que retarder les résultats; peut-être en décembre, a prévenu Stéphane Bancel.

À ce jour, Pfizer a recruté 29 000 participants et Moderna 25 296, dont 10 025 ont reçu la deuxième dose, séparée de la première de 28 jours. Il faudra encore plusieurs semaines aux 30 000 participants ciblés pour recevoir les deux doses.

Des analyses intermédiaires, par des comités d’experts indépendants, sont prévues pour vérifier si un seuil statistique d’efficacité a été atteint et pour surveiller l’apparition d’effets secondaires graves.

La FDA a annoncé qu’elle approuverait un vaccin présentant une réduction d’au moins 50% du risque de tomber malade à cause du Covid-19.

“Il y a les informations clés pour les règles d’arrêt, les analyses intermédiaires et les hypothèses d’efficacité. Je salue leur transparence”, a réagi à l’AFP, après la publication de Moderna, Eric Topol, directeur du Scripps Research Institute et l’un des experts leaders la charge pour plus de transparence.

READ  L'Azerbaïdjan bombarde les séparatistes arméniens dans la région du Haut-Karabakh

– Suivre l’exemple –

Moderna a également annoncé que 28% des participants étaient issus de minorités. Avoir suffisamment de participants noirs et hispaniques, en particulier, est crucial pour garantir l’efficacité de ces communautés frappées de manière disproportionnée par la pandémie.

Un autre fabricant, AstraZeneca, partenaire de l’Université d’Oxford, a lancé la phase 3 cet été aux États-Unis, mais les essais mondiaux ont été suspendus la semaine dernière en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant. Ils ont repris au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, mais pas aux États-Unis, sans explication.

“La transparence est essentielle pour lutter contre l’hésitation à l’égard des vaccins. D’autres fabricants de vaccins devraient suivre l’exemple de Moderna”, a commenté Angela Rasmussen, virologue à l’Université de Columbia, sur Twitter.

François Faure

"Fanatique de la gastronomie. Pionnier du voyage. Accro aux zombies. Passionné de bière. Fervent fauteur de troubles. Lecteur. Expert en musique."

Articles similaires

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Bouton retour en haut de la page
Fermer
Fermer